全球超過80%的體外診斷試劑市場源于歐洲、北美和日本，其中，羅氏、雅培、丹納赫、西門子就占據了全球50%左右的市場份額，呈現出四大巨頭壟斷格局。2020年，在全球新冠疫情檢測試劑盒大需求等因素影響下，體外診斷試劑市場快速增長。預計2020底中國體外診斷試劑市場規模達885億元。
從我國診斷試劑行業總體市場競爭格局來看，外資企業憑借其中高端領域的技術優勢以及在中高端領域的“儀器+試劑”一體化平臺壟斷，羅氏、西門子醫療、雅培等外資企業占據了50%以上的市場份額，市場競爭較為激烈。診斷試劑行業細分領域較多，不同領域的企業競爭格局也有所差別，以目前最為常用、規模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領域均已國內企業為主，而免疫診斷試劑市場方面，國外品牌占據主導。
從診斷試劑產品結構可以看出，體外診斷試劑市場份額均在95%以上，體內診斷試劑產品市場份額均低于5%。受醫?？刭M影響，國內醫療機構15%藥品加成逐步取消，診斷等醫療項目“此消彼長”。
目前，我國已經產業化的體外診斷試劑僅有60多個產品，在腫瘤、艾滋病、心腦血管疾病等產品領域還較為薄弱，全球成熟的產品已達1200多種。對比國外來看，我國的診斷試劑市場還有較大的空白市場，同時也說明了國內診斷試劑行業市場化水平不高。
隨著國內體外診斷試劑行業逐步發展，國產產品數量增加，進口產品為主導的局面逐步打破。近年來，我國高度重視診斷產品的研發，并將其作為醫療行業的重點支持產業給予大量的優惠政策。同時，大量科研機構和海歸積極參與新產品(包括“新產品+現有產品升級”)的研發與產業化，我國新產品每年都保持了30%以上的問世速度，我國也成為全球發展最快的市場。
